2018年底，美國普克藥業(yè)公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下簡(jiǎn)稱“美國普克”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于麥角鈣化醇軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品名稱：Ergocalciferol Capsules USP(麥角鈣化醇軟膠囊)
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：204276
劑型：軟膠囊
規(guī)格：1.25mg(50,000 IU Vitamin D)
藥品類型：處方藥
麥角鈣化醇是維生素D2的化學(xué)名稱，麥角鈣化醇軟膠囊用于治療甲狀旁腺機(jī)能減退、頑固性佝僂病(或稱為抗維生素D性佝僂病)以及家族性低磷血癥。
美國普克于2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度麥角鈣化醇軟膠囊在美國市場(chǎng)的銷售額約為1700萬美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度維生素D2所有劑型在我國城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為1.7億元人民幣。
本次麥角鈣化醇軟膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著美國普克具備了在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將為公司拓展美國制劑市場(chǎng)帶來積極的影響，公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
